爱科百发已回复审核问询函：聚焦创新药研发领域，AK0529获得国家“十三五”“重大新药创制”科技重大专项支持
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上海爱科百发生物医药技术股份有限公司于8月4日在上交所更新上市申请审核动态，该公司已回复审核问询函，回复的问题主要有，关于授权引进模式和持续研发能力，关于研发管线布局和相关信息披露，关于核心产品研发进展等。
同壁财经了解到，发行人是即将进入商业化阶段、专注于儿科疾病、呼吸系统和肺部疾病领域全球化创新药研发的生物医药公司。发行人致力于通过自主开发的全球同类首创或具同类最佳潜力的抗 RSV 感染、以及其它抗病毒、抗纤维化、抗炎症药物组合，依托自身在儿科创新药物开发方面的专业知识和技术积累，以充分应对呼吸系统和肺部疾病等领域中，儿童及成人群体未被满足的重大医疗需求。
关于授权引进模式和持续研发能力。公司表示，公司产品管线规划布局基于公司在核心管线推进过程中多年的专业知识和技术积累，以及自主构建形成的技术平台，围绕儿科疾病、呼吸系统感染和肺部疾病、纤维化相关疾病等存在重大未满足临床需求的疾病领域的同时，充分考虑了相关产品及适应症在技术、商业方面的协同效应；并非受限于能够授权引进的产品范围。
未来，公司将在符合自身战略定位前提下，通过自主研发为主、授权引进与合作研发相结合的策略，充分发挥自身技术积累及经验优势，持续围绕儿科疾病、呼吸系统感染和肺部疾病、纤维化相关疾病领域进行深度管线布局与协同推进。
在 Ki Rito 博士领导的临床和医学管理团队和全球知名专家的支持和帮助下，发行人临床研究能力将继续提升，发行人在研管线的研发计划、实施策略及具体执行过程，将持续优化。因而，前述两任首席医学官离职对发行人临床研究能力不构成重大不利影响。
关于研发管线布局和相关信息披露。公司表示，发行人依托自主构建的儿科新药发现和开发、呼吸系统疾病药物高效开发、药物发现与智能设计、综合制剂开发四大技术平台及相关核心技术，已经形成了覆盖儿童药物发现、儿童呼吸系统疾病药物高效开发，幼龄动物安全性评价、儿童专用制剂设计、儿童定量药理学研究、儿童临床试验设计与执行的全面且独特的针对儿科新药开发，特别是儿科呼吸系统疾病新药开发的自主创新能力，并在 AK0529、AK0610、AK0611、AK0901 等儿科新药的开发过程中得到持续完善和充分体现，公司具备针对儿科疾病持续研发创新的能力。
关于核心产品研发进展。公司表示，自 2014 年起，发行人针对 AK0529 进行了持续的研发投入。报告期前，发行人已全面完成 AK0529 临床前研究，并完成一项 AK0529 用于治疗儿童 RSV感染的国际多中心 II 期临床试验（入组婴幼儿受试者共 73 名），以及三项AK0529 用于治疗成人 RSV 感染的 I 期临床试验（入组成人受试者共 122 名）。
报告期内，发行人 AK0529 的研发投入为 13,675.41 万元，主要用于完成一项 AK0529 用于治疗儿童 RSV 感染的关键 III 期临床试验（入组婴幼儿受试者共 302 名），完成两项 AK0529 用于治疗成人 RSV 感染的 I 期临床试验（入组成人受试者 52 名），并开展了一项 AK0529 用于治疗成人 RSV 感染的 II 期临床试验（拟入组成人受试者 160 名）。后续，发行人拟使用募集资金继续推进AK0529 用于儿童抗 RSV 感染适应症的上市后研究及相关原料药研发，并完成AK0529 用于治疗成人 RSV 感染的 II 期和 III 期临床试验，以及相关原料药及制剂研发。AK0529 研发进展与研发投入进度存在较大差异主要因募投项目实施期间，AK0529 用于儿童抗 RSV 感染适应症的研发即将开展上市后研究（预计入组婴幼儿受试者共计约 10,000 名），以及 AK0529 用于成人抗 RSV 感染适应症的研发即将开展 II 期和 III 期临床研究（预计入组成人受试者共计约 600 名），相关临床研究的规模较大，以致研究费用较高。
关于其他问题，公司也一一进行了回复。
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